sop标准化流程管理，SOP流程管理是什么意思

本文目录一览

1，SOP流程管理是什么意思
2，什么是SOP标准化管理
3，sop管理有哪些操作规程

1，SOP流程管理是什么意思

SOP流程管理，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。扩展资料：SOP流程管理，是在有限时间与资源内，为了执行复杂的日常事务所设计的内部程序。从管理学的角度，能够缩短新进人员面对不熟练且复杂的学习时间，只要按照步骤指示就能避免失误与疏忽！SOP流程管理可以节省资源的浪费，因为资源是稀少的。 SOP流程管理可以获致稳定性，因为稳定是组织继续存在的主要动力。 SOP流程管理也可能产生若干问题，反而阻碍目标的实现，这种反功能（Dysfunction）的病态必须加以了解。 SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种程序SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关键控制点如何来规范的程序。SOP是一种作业程序SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。SOP是一种标准的作业程序所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP是一个体系SOP不是单个的是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。参考资料来源：百度百科-标准作业程序

SOP流程管理是什么意思

2，什么是SOP标准化管理

SOP是一种作业程序.SOP首是一种操作层面的程序,是实实在在的,具体可操作的,不是理念层次上的东西.如果结合ISO9000体系的标准,SOP是属于三阶文件,即作业性文件.SOP是一种标准的作业程序.所谓标准,在这里有最优化的概念,即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP,而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计.说得更通俗一些,所谓的标准,就是尽可能地将相关操作步骤进行细化,量化和优化,细化,量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义.SOP 标准化作业程序SOP不是单个的,是一个体系.虽然我们可以单独地定义每一个SOP,但真正从企业管理来看,SOP不可能只是单个的,必然是一个整体和体系,也是企业不可或缺的.余世维在他的讲座中也特别提到:一个公司要有两本书,一本书是红皮书,是公司的策略,即作战指导纲领;另一本书是蓝皮书,即SOP,标准作业程序,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化.SOP的由来在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的.随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难.如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质.采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求.因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法.SOP的作用1. 将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2. 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3. 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4. 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5. 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。 6.是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。 2.为什么企业要做SOP企业做SOP的目的和意义，从企业的根本目的来看，无非是为了提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。从稍微细化的角度，我们可以从以下两个方面来进行简单的分析。1)为了提高企业的运行效率由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。即使做事的方式和步骤有相同，但做每件事的标准和度仍会有一些差异，比方说，我们经常会在一些窗口行业看到“微笑服务”，他们的经理人员和上级也会对员工有这样的要求，但到底什么是微笑，可能每个人都会有不同的理解。而对于客户来说，他希望得到的是确确实实的微笑，且从每一位员工那里得到的感受也应该是大体上相同的。因此，我们就可以通过SOP的方式将微笑进行量化，比方说“露出8颗牙齿”就是微笑。这样就将细节进行量化和规范了。同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应工作的效率的提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。 2)为了提高企业的运行效果由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，就不会出现大的失误。即使出现失误也可以很快地通过SOP加以检查发现问题，并加以改进。同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。特别是在当今经济全球化、竞争全球化的知识经济时代，更是如此。从每一个企业的经营效果来看，关键的竞争优势在于成本最低或差异化。对于同等条件的竞争企业来看，差异化往往不是在硬件，而是在软件。软件的差异化又往往不是在大的战略方面，而是在具体的细节。细节的差异化不体现在理解上，而体现在能否将这些细节进行量化，也即细节决定成败。因此，从这个意义上来看，SOP对于提高企业的运行效果也是有非常好的促进作用。如何做SOP做SOP的方式可能基本不同的管理模式和管理方式，会有一定的区别。从国瑞公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行：1) 先做流程和程序。按照公司对SOP的分类，各相关职能部门应首先将相应的主流程图做出来，然后根据主流程图做出相应的子流程图，并依据每一子流程做出相应的程序。在每一程序中，确定有哪些控制点，哪些控制点应当需要做SOP，哪些控制点不需要做SOP，哪些控制点是可以合起来做一个SOP的，包括每一个分类，都应当考虑清楚，并制定出来。 2) 确定每一个需要做SOP的工作的执行步骤。对于在程序中确定需要做SOP的控制点，应先将相应的执行步骤列出来。执行步骤的划分应有统一的标准，如按时间的先后顺序来划分。如果对执行步骤没有把握，要及时和更专业的人员去交流和沟通，先把这些障碍扫除掉。 3) 套用公司模板，制定SOP。在这些问题都搞清楚的前提下，可以着手编写SOP了。按照公司的模板在编写SOP时，不要改动模板上的设置；对于一些SOP，可能除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节进行形象化和量化。 4) 用心去做，才能把SOP好。由于编写SOP本身是一个比较繁杂的工作，往往很容易让人产生枯燥感觉，但SOP这项工作对于公司来说又非常重要，公司在这方面也准备进行必要的投放，特别是从时间用2到3年的时间来保证，因此我们必然用心去做，否则不会取得真正好的效果，甚至走到形式主义的负面去了。正象一位劳模所说，“认真做事只能把事情做对，用心做事才能把事情做好”，并用这句话和大家共勉。

什么是SOP标准化管理

3，sop管理有哪些操作规程

标准操作规程（SOP）基础知识\x0d\x0a　　标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。\x0d\x0a　　首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。\x0d\x0a　　第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是"坐下"，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。\x0d\x0a　　第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。\x0d\x0a　　虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。\x0d\x0a借鉴药品的SOP的重点，检验SOP\x0d\x0a编辑本段\x0d\x0a　　1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等\x0d\x0a　　2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。\x0d\x0a　　3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？\x0d\x0a　　4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。\x0d\x0a　　5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。\x0d\x0a　　6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。\x0d\x0a　　检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。\x0d\x0a药品生产SOP的重点内容\x0d\x0a编辑本段\x0d\x0a　　1 偏差的处理\x0d\x0a　　详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。\x0d\x0a　　2 内部审计\x0d\x0a　　尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。\x0d\x0a　　3 外部审计\x0d\x0a　　描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。\x0d\x0a　　4 质量审核程序\x0d\x0a　　描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。\x0d\x0a　　5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员\x0d\x0a　　描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。\x0d\x0a　　6 规格的标准\x0d\x0a　　描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。\x0d\x0a　　7 检验规程的批准\x0d\x0a　　描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。\x0d\x0a　　8 工艺规程中控制的批准\x0d\x0a　　描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程。\x0d\x0a　　9 验证手册和报告\x0d\x0a　　描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。\x0d\x0a　　10 变更控制\x0d\x0a　　描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。\x0d\x0a　　11 取样规程\x0d\x0a　　描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。\x0d\x0a　　12 标准对照品的批准\x0d\x0a　　描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。\x0d\x0a　　13 分析研究和评价\x0d\x0a　　描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。\x0d\x0a　　14 供试品的批准\x0d\x0a　　描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。\x0d\x0a　　15 委托生产物质的审核\x0d\x0a　　描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。\x0d\x0a　　16 稳定性试验\x0d\x0a　　描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。\x0d\x0a　　17 承包商的评价和批准\x0d\x0a　　描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。\x0d\x0a　　18 批记录审核\x0d\x0a　　描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。\x0d\x0a　　19 投诉审核\x0d\x0a　　描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。\x0d\x0a　　20 规格之外物料的使用\x0d\x0a　　描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。\x0d\x0a　　21 被退回物料的使用\x0d\x0a　　描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。\x0d\x0a　　22 SOP的定期审核\x0d\x0a　　描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。\x0d\x0a　　23 培训记录的建立\x0d\x0a　　描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。\x0d\x0a　　24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存\x0d\x0a　　描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。\x0d\x0a　　25 不合格的物料的处理\x0d\x0a　　描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。\x0d\x0a　　26 标签控制\x0d\x0a　　描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)\x0d\x0a　　27 工作服的更换\x0d\x0a　　描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。\x0d\x0a　　28 空气和供水系统的控制\x0d\x0a　　描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。\x0d\x0a　　29 实验室和生产区域管道系统标识\x0d\x0a　　描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。\x0d\x0a　　30 生产设备、器皿和容器的清洁规程\x0d\x0a　　描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。)\x0d\x0a　　31 生产设备的维护\x0d\x0a　　描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。)\x0d\x0a　　32 设备使用的保护和检查\x0d\x0a　　描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。\x0d\x0a　　33 清洁验证规程\x0d\x0a　　描述如何制定清洁验证规程，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。)\x0d\x0a　　34 设备校验\x0d\x0a　　描述校验什么设备，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。\x0d\x0a　　35 不被使用或校验不合格的设备\x0d\x0a　　描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。\x0d\x0a　　36 计算机系统的验证\x0d\x0a　　详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。\x0d\x0a　　37 设备日志\x0d\x0a　　用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：这对于专用设备是没有必要的。这些内容一般已包括在批生产记录中。\x0d\x0a　　38 主要生产和控制记录的保存\x0d\x0a　　描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。\x0d\x0a　　39 完整的生产和控制记录的保存\x0d\x0a　　描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。\x0d\x0a　　40 所有原料和中间体的重新检验周期\x0d\x0a　　详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。合格后可延期使用，否则作报废处理。\x0d\x0a　　41 多批产品的混合\x0d\x0a　　描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。应避免多批API的混合，除非绝对有必要。\x0d\x0a　　42 API标签鉴别\x0d\x0a　　描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。)\x0d\x0a　　43 批生产的可追溯性\x0d\x0a　　描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。\x0d\x0a　　44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验\x0d\x0a　　详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。\x0d\x0a　　45 分析规程的验证\x0d\x0a　　描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。\x0d\x0a　　46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更\x0d\x0a　　描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。\x0d\x0a　　47 返工的API的检验和合格证发放\x0d\x0a　　当检验和合格被重新加工的API时需对任何差异都进行分析。例如，对造成API不合格的标准进行关键性的分析和评价等。\x0d\x0a　　48 新配的和回收的溶剂的混合\x0d\x0a　　描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂，把新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不应该的，只有当它们被加在一批产品里面时才能被混合，并且在使用前必须根据各自的规格才能作为合格品使用。\x0d\x0a　　49 APIS的回收\x0d\x0a　　描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。\x0d\x0a　　50 用于临床试验的药品\x0d\x0a　　描述应用于临床试验用药品生产的质量控制措施和《药品生产质量管理规范》(GMP)的内容。注：质量标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。

sop管理有哪些操作规程